PCR临床实验室认证流程

二、指导实验室的 化认可

      达安基因旗下的高新达安健康产业投资有限公司（达安健康）经过十多年的发展，目前已建立了连锁医学独立实验实近20个，经过多个连锁实验室的运作和管理、ISO15189和CAP 化实验室认证及多年的经验积累，有着丰富的实验室建设和管理的能力，达安基因将借助此资源帮助医院按 或者世界级实验室的标准建设合作医院的实验室，提供最新 的检验技术一体化解决方案。

      在质量管理体系的标准运行下，昶通公司可指导医院进行ISO15189实验室认可和CAP实验室认证，包括人员培训、文件编写、体系试运行、内审、管理评审、体系运行、认证申报、文件评审、现场评审和监督评审，提供全方位的专业支持。

临床病理科工作流程

  1．病理检查申请单和送检标本的接收
2．申请单、送检标本的编号与登记 。
3．大标本的补充固定
4．巨检、取材与记录  
5．脱水、透明、浸蜡
6．包埋、切片、染色、封片
7．镜检
8．签发病理诊断书  
9．病理诊断书的送收
10．病理诊断书的登记与归档
11．借片
12．会诊
 

实验室质量管理的关键环节：


 

人员管理：所有的实验员应当具备一定的医学检验和生物学专业背景知识，实验员上岗前应当经过岗位培训，并且通过考核，具备相应的实验操作技能，特殊岗位操作人员应当取得相应级别的上岗证书。

仪器要求：建立“一机一档”，也就是说，每个仪器都有自己的一套技术档案，包括了：购置申请及调研，验收记录，使用说明书，技术参数，计量校准记录，维修记录，使用记录，维护记录，期间核查记录等详细技术信息。

原料要求：采购合格评定供应商的标准品和试剂，收到标准品及试剂后还需要对其进行必要的验收，查看外观，生产日期，标准品证书等相关信息；并且我们也必须严格按照说明书保存标准品及试剂；并且在使用时做好开瓶记录，新旧溶液期间核查记录等相关记录，只有这样才能保证各类检测结果可信度与客观性。

检测方法：全面的验证方法才能保证检测结果的准确性，其包括：测试方法的实时更新，方法回收率的测试，方法不确定度的测试，方法的平行性测试，方法的空白测试，方法的比对测试，方法的检测限测试等方面内容。

   环境要素：工作环境的温度、湿度，灰尘、震动等条件，均有可能影响仪器设备性能状态与准确性，因此实验室必须合理布局，保持实验室整洁。