P2级生物实验室认证流程

一、实验室的现状调研：科瓦特与专业的认证公司合作，对贵公司指定人员进行调研调研的内容为：组织机
构、业务范围、能力分析、认证/认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系，为正式咨
询工作的开展，提供相应的依据。这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识，机构管理层的研究讨
论,形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正
作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。科瓦特对公司现有情况已基本了解，可
以节约中间环节，更快速的进入培训阶段。

二、人员培训：向全体员工宣传贯彻实验室认可和ISO/IEC17025或ISO15189等标准的内容与要求，以及实
验室操作手册与管理制度，提高全体员工对生物安全实验室管理与操作，促进检测工作的提高，为建立质量管
理体系的打下基础。

三、质量管理体系建立阶段
在这个阶段,实验室初步建立质量管理体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，
组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课；在技术能力建设上：购买仪器
和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册、程序文件和第三、四层次文
件。对有些检验/校准方法、仪器设备使用等编写作业指导书，形成第三层次的文件。这样,初步建立了质量
管理体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质
量管理体系的有效性。对内审和管理评审的结果，按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、
C(Check)检查和A(Action)实施改进，以便对质量管理体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
在这个阶段中：咨询师针对实验室的具体情况与贵单位人员一起编制质量手册、程序文件，并达
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008），等标准的要求，同时符合实验室的现状。